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　　国家药监局首次提出：依法淘汰一批中药注射液；泌尿介入集采来袭，国产破局关键时刻到来；国家医保局要求全面推进医保基金即时结算；国家卫健委支持诊所与第三方机构合作开展检验业务；上海降低部分医疗服务价格。

　　公司方面：百济神州索托克拉获FDA突破性疗法认定；百利天恒触发2.5亿美元里程碑付款条件；默克、罗氏、GSK等多家头部药企落户中国香港； 连续亏损六年的亚太药业易主；又一款CAR-T销量突破10亿美元；三生制药眼科创新药申报上市。

　　产品方面：全球首个外用婴幼儿血管瘤药物正式获批上市；又一款重症肌无力新药国内获批上市；和美药业莫米司特在华获批上市； 欧唐宁®本地化生产计划启动； 诺华PKN605片获临床许可；艾伯维Risankizumab注射液获临床许可；GSK重组带状疱疹疫苗在华获批新适应症；泰它西普干燥综合征中国Ⅲ期临床研究数据公布；石药集团新药注射液上市申请获NMPA受理；百利天恒胃癌III期完成首例受试者入组；辉瑞口服抑制剂一线治疗乳腺癌III期研究成功。

　　资本市场方面：华润系出手拿下精诚徽药70%股权；九安医疗拟回购股份；博腾股份等药企发布业绩预告。

　　10月10日，中国创新药企派格生物发布公告，宣布与阿联酋领先医药研发机构PDC FZ-LLC订立一份不具约束力的条款清单，内容有关派格生物核心产品Visepegenatide（PB-119）（一种用于治疗2型糖尿病及体重管理的皮下注射型GLP-1受体激动剂）的独家许可。

　　10月11日，国家医保局发布公告称，定点药店通过向参保患者高价售药牟利行为涉嫌价格欺诈，同时违背了定点药店医保服务协议中“不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格”的管理要求，应予严肃核查处置。

　　10月15日，国家组织药品联合采购办公室（简称“国家联采办”）公告：因生产劣药氟尿嘧啶注射液，取消宁波大红鹰药业有限公司及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司该产品的中选资格。两家企业被列入“违规名单”，即日起暂停其参与国家药品集中采购申报资格，为期一年半。

　　氟尿嘧啶是一款临床使用有六十余年的抗肿瘤药物，在第十批集采中被纳入。这批国家集采中的“复方聚乙二醇电解质散剂”，就是年初引发临床专家质疑的“泻药不泻”品种。

　　《通知》要求：对于定点药店违反医保服务协议执行“阴阳价格”的，将视情节严重程度和整改情况，采取约谈主要负责人、暂停医保结算、不予支付或追回已支付医保基金、暂停或解除医保服务协议、移交相关部门处理等措施进行严肃处理。

　　近日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门正式发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，将对2019年以前上市的所有中药注射剂开展上市后研究。

　　自从《药品管理法（2019年）》实施后就没有新的中药注射剂获批上市。这次国家药监局痛下决心，对存量品种开展大清洗，而且提出了“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的说法，明确要求淘汰一部分中药注射剂品种。这是各家药企最需要注意的地方。

　　10月13日，重庆医保局发布《输尿管支架类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，覆盖重庆、天津、河北、山西、内蒙古等20余省的大型联盟集采正式拉开序幕，输尿管支架在国内即将迎来新的采购热潮。

　　伴随人口老龄化、微创外科手术普及，国内泌尿外科市场近年快速扩容，其中输尿管支架作为核心产品需求极大，尤其是合金材质输尿管支架，此类支架留置时间长，能减少尿路刺激，提高患者舒适度，在临床上使用占比逐年增高。

　　此前国内合金输尿管支架市场以进口企业为主，借助本轮省际联盟集采的东风，国产合金输尿管支架将迎更大放量红利。

　　如今，耗材集采步入新阶段，竞标不唯低价，更重产品性能和企业供应能力，同时医疗服务价格改革加速，医保付费更重患者获益，能为临床提供更大赋能的产品将成集采赢家。

　　10月16日，国家医保局印发《关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知》。通知提出，2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算，2026年底前开通即时结算定点医疗机构占比达到80%以上，推进二级及以上定点医疗机构应纳尽纳。

　　国家卫健委发布《对十四届全国人大三次会议第BH0272号建议的答复》，支持诊所与第三方医疗机构签订服务协议，合作开展检验业务，推进区域检验资源共享；鼓励在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。

　　10月13日，上海市医保局、卫健委发布通知，降低连续动态血糖监测等部分医疗服务价格，明确了本市公立医疗机构相关医疗服务的最高收费标准。

　　10月13日，百济神州宣布，FDA已授予BCL2抑制剂索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。

　　10月12日，百利天恒发布公告，称其与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，正式触发与BMS合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件。

　　近日，新一批共18家重点企业落户中国香港，这些重点企业预计为中国香港带来约600亿港元投资，并创造约22000个就业职位，为经济注入动能。其中包括3家头部医药企业，分别为默克集团、罗氏、葛兰素史克有限公司(GSK)。相关人士表示，这些药企的落户将有助于推动中国香港成为临床研究及创新药物开发的重要基地。

　　10月14日，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）发布公告称，公司控股股东富邦集团及一致行动人汉贵投资与星浩控股及一致行动人星宸投资签署了《股份转让协议》。

　　交易完成后，公司控股股东将由富邦集团变更为星浩控股，公司实际控制人将由宋汉平、傅才、胡铮辉组成的管理团队变更为邱中勋。

　　亚太药业坦言，公司仿制药一致性评价工作启动较晚，且主要产品多存在于竞争激烈领域，一致性评价和集采政策冲击了公司业绩。

　　这种冲击清晰反映在了财务报表上：2025年上半年，亚太药业营收1.52亿元，同比下降31.48%。扣非归母净利润-4886.22万元，同比下降524.31%。

　　亚太药业业绩并非近年突然失速——2019年-2024年扣非归母净利润分别为-19.4亿元、-1.43亿元、-2.39亿元、-1.17亿元、-6894.45万元、-2813.19万元，累计亏损额已超25亿元。

　　10月14日，强生公布了2025年2025年第三季度（Q3）财报，报告销售增长6.8%，达到240亿美元。其中创新医药业务板块中，与传奇生物合作的BCMA CAR-T产品Carvykti的销售额显著增长，是销售额增长的主要驱动之一。

　　根据财报显示，Carvykti在2025年Q3的总销售额达到5.24亿美元，同比增长83.5%。

　　值得注意的是，Carvykti今年的销售额已经突破10亿美元，Q1为3.69亿美元，Q2为4.39亿美元，Q3为5.24亿美元，总计达到13.32亿美元。

　　10月15日，三生制药宣布601A（SSGJ-601，通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液）的首个上市申请已获国家药监局受理，用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变。

　　601A是三生制药自主研发的一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗。VEGF是刺激脉络膜和视网膜新生血管形成的重要因子，同时还会导致血管通透性的增加，从而导致黄斑水肿。因此，抗VEGF治疗成为治疗黄斑水肿的重要靶点。

　　10月11日，北京梅尔森医药技术开发有限公司宣布，其研发的化学药品二类新药“贝美净”（通用名：马来酸噻吗洛尔凝胶）已于2025年9月30日正式获得国家药监局批准上市。

　　该产品是全球首个获批用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂。作为一款专为婴幼儿设计的局部外用治疗药物，它的上市成功填补了该疾病领域无外用治疗药物的市场与临床空白，为患儿提供了一种安全、有效且便捷的全新治疗选择。

　　10 月 11 日，优时比宣布，卢克布仑钠在中国获批上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

　　泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5 补体抑制剂，用于治疗抗 AChR 抗体阳性的全身型重症肌无力患者。该药可特异性结合 C5，阻止 C5 裂解为 C5a 和 C5b，从而防止末端补体复合物 C5b-9 的生成；同时可阻止 C5b 和 C6 的结合。通过双重作用防止末端攻膜复合物（MAC）的形成，有效阻止补体级联反应。

　　10月13日，据国家药监局数据，和美药业1类创新药莫米司特片获批上市，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。

　　10月13日，生物制药企业勃林格殷格翰今日宣布旗下明星降糖药欧唐宁®（利格列汀）在华本地化生产计划正式启动。

　　勃林格殷格翰全球股东委员会主席冯保和(Hubertus von Baumbach)、大中华区总裁兼CEO高皓廷（Mohammed Tawil）、以及各方代表共同出席在上海张江人用药品生产基地举行的启动仪式。

　　10月14日，据CDE官网，诺华PKN605片获临床许可，拟开展治疗房颤的研究。

　　10月14日，据CDE官网，艾伯维Risankizumab注射液获临床许可，适用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的儿童患者。

　　10月14日，葛兰素史克宣布， NMPA已批准重组带状疱疹疫苗欣安立适，用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。

　　10月14日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究结果已在2025 ACR官网上公布摘要。研究显示，该研究取得了积极的48周结果，在第24周即达到了主要终点和所有次要终点，接受泰它西普160mg治疗的患者中71.8% 在第24周时ESSDAI降低≥3分，而安慰剂组为19.3%。疗效可持续至48周，且具有良好的安全性，具有目前已公布的干燥综合征Ⅲ期临床研究中最佳疗效的潜力。

　　10月14日，石药集团（宣布，依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获国家药监局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应证为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。

　　10月15日，百利天恒公告，注射用T-Bren（HER2ADC）用于在一线阳性，局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验，已于近日完成首例受试者入组。

　　10月14日，辉瑞宣布，口服HER2抑制剂妥卡替尼一线+）转移性乳腺癌（MBC）的III期HER2CLIMB-05研究取得了积极的关键结果。

　　近日，华润系旗下的江中药业与蚌埠投资集团签署股权转让协议，收购安徽省精诚徽药药业70%股权。

　　根据江中药业此前公告，本次交易完成后，其将获得精诚徽药的实际控制权，并将其纳入合并报表范围，此次标的股权对应的成交价格不高于7078.393万元。

　　九安医疗公告称，公司拟使用自有资金及回购专项贷款，通过集中竞价交易方式开展新一期股份回购，回购资金总额不低于3亿元（含）且不超过6亿元（含），回购价格不超过53.5元/股（含）。

　　博腾股份预计2025年前三季度归属于上市公司股东的净利润为7320万元至8820万元，同比扭亏为盈。圣诺生物预计前三季度归属于母公司所有者的净利润为1.14亿元至1.40亿元，同比增加100.53%至145.10%。

　　具体到板块。本周化学制药跌1.78%、医疗器械跌3.19%、中药涨0.38%、医药商业跌0.89%。

　　有券商预计，2025Q3医药板块整体业绩或将持续分化，创新药板块中部分优质龙头等凭借产品管线优化与国际化进展预计维持快速增长；CRO/CDMO行业经历短期调整后，受益全球订单恢复与运营效率提升，业绩有望逐步企稳。

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