必威官方网站,Betway必威,必威APP下载传统模式下，药企需“自持文号+自建产能”，重资产投入与长周期建设让许多创新主体望而却步——尤其是聚焦研发的Biotech公司，往往面临“有品种无产线”的尴尬。而MAH委托生产的落地，彻底打破了这一困局：MAH持有人只需专注于研发、注册与市场，生产环节可委托给具备GMP资质的受托企业，实现“轻资产运营”。

　　以某创新药企为例，其自主研发的1类新药完成Ⅲ期临床后，因自建无菌制剂产线年，一度面临错过市场窗口期的风险。通过MAH委托生产模式，该企业快速筛选到一家具备同类产品生产经验的CDMO企业，在第三方咨询机构的协助下完成合规审计、质量协议签订及生产转移，仅用8个月便实现产品商业化上市，节省成本超70%。这正是MAH委托生产价值的直观体现。

　　CIO合规保证组织CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司，办理热线：)是一家专业的第三方医药咨询顾问公司，可帮助MAH选择合适的受托生产企业，对受托生产企业进行审计，评估质量水平，为受托生产企业进行质量审计，提供第三方权 威证明。有需要办理该业务的企业欢迎与我司联系！

　　面对上述挑战，专业的第三方医药咨询服务成为MAH持有人的“外脑”。CIO合规保证部组织(即广东国健医药咨询有限公司)深耕MAH制度落地多年，为企业提供从前期评估到后期运维的全流程支持：

　　1. 合规性审计：针对受托方的GMP符合性、质量体系有效性开展现场审计，输出风险清单与改进建议；

　　2. 协议定制：结合品种特性与双方权责，起草个性化质量协议模板，明确物料管理、变更控制、放行标准等核心条款；